Kristallines Aztreonam-API-Pulver

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Katalog-Nr.

CEGZ-6080

Beschreibung

Aztreonam ist ein arzneibuchkonformer, monocyklischer β‑Lactam‑Antibiotika‑Wirkstoff (API), der als weißes, geruchloses, kristallines Pulver geliefert wird.

Alias

Aztreonam

Anwendungen

Die Quellenbeschreibung besagt, dass Aztreonam gegenüber Beta-Laktamasen stabil ist und bei gramnegativen Infektionen, insbesondere der Meningen, der Harnblase und der Nieren, eingesetzt wird und eine Superinfektion mit grampositiven Erregern verursachen kann.

Aussehen

Weißes, geruchloses kristallines Pulver

Verpackung

10 kg/Dose

Produktübersicht

Wesentliche Spezifikationen
CAS-Nr.: 78110-38-0
Weitere Bezeichnung: Aztreonam
Summenformel: C₁₃H₁₇N₅O₈S₂
EINECS-Nr.: 278-839-9
Typ: Antibiotikum und antimikrobieller Wirkstoff
Aussehen: weißes, geruchloses, kristallines Pulver

Identifizierung: Retentionszeiten der Hauptpeaks entsprechen der Standardlösung; konform
Farbe der Lösung: nicht stärker als Referenzlösung II (gelb oder grünlich-gelb); konform
Klarheit der Lösung: nicht stärker als Trübungsstandard I; konform
pH-Wert: 4,5–7,5; Ergebnis 5,2
Einzelverunreinigungen: höchstens 1,0 %; Ergebnis 0,34 %
Gesamtverunreinigungen: höchstens 3,0 %; Ergebnis 1,25 %
Wassergehalt: höchstens 2,0 %; Ergebnis 0,3 %
Glührückstand: höchstens 0,1 %; konform
Schwermetalle: höchstens 30 ppm; konform
Bakterielle Endotoxine: höchstens 0,17 EU/mg Aztreonam; konform
Sterilitätsprüfung: steril, keine Keime innerhalb von 14 Tagen; konform
Partikuläre Verunreinigungen: ≥10 µm höchstens 2500/g, Ergebnis 1084; ≥25 µm höchstens 250/g, Ergebnis 67

Gehalt (Assay): enthält C₁₃H₁₇N₅O₈S₂ 90,0 %–105,0 %, berechnet auf wasserfreie Substanz ohne L-Arginin; Ergebnis 99,5 %
L-Arginin-Gehalt: 42 %–45 %; Ergebnis 43,4 %

Form

Kristallines Pulver

CAS-Nr.

78110-38-0

Kontaminanten

Einzelverunreinigungen: ≤1,0 %; Ergebnis 0,34 % Gesamtverunreinigungen: ≤3,0 %; Ergebnis 1,25 % Wassergehalt: ≤2,0 %; Ergebnis 0,3 % Glührückstand: ≤0,1 %; konform Schwermetalle: ≤30 ppm; konform Bakterielle Endotoxine: ≤0,17 EU/mg Aztreonam; konform Sterilitätsprüfung: steril, keimfrei innerhalb von 14 Tagen; konform Partikuläre Verunreinigungen ≥10 µm: ≤2500/g, Ergebnis 1084 Partikuläre Verunreinigungen ≥25 µm: ≤250/g, Ergebnis 67

Reinheit

Gehalt (Assay): 90,0 %–105,0 %; Ergebnis: 99,5 %
L-Arginin-Gehalt: 42 %–45 %; Ergebnis: 43,4 %

Synonyme

Aztreonam

Molekularformel

C₁₃H₁₇N₅O₈S₂

Chemischer Name

Aztreonam

Endotoxinspiegel

Nicht mehr als 0,17 EU/mg Aztreonam; konform

Reinheitsgrad

Arzneimittelqualität

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