Sicherheits- und Zulassungsstatus von Capsicum-Extrakt auf globalen Märkten

Capsicum-Extrakt, der umfassend Capsicum annuum- und Capsicum frutescens-Extrakte – insbesondere capsaicinreiche Oleoresine – einschließt, wird weltweit in Lebensmitteln, Kosmetika, OTC-Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Tierfutter verwendet. Während er für Farbe, Geschmack und gegenreizende Eigenschaften geschätzt wird, bewerten Aufsichtsbehörden seine Sicherheit sorgfältig, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Dieser Artikel bietet einen detaillierten Einblick in die chemische Zusammensetzung, das Sicherheitsprofil, regulatorische Zulassungen, Einschränkungen und neue wissenschaftliche Erkenntnisse in den wichtigsten internationalen Märkten.

Regulatory status of capsicum extract in global markets.

Chemische Zusammensetzung und Definitionen

Paprika-Oleoresin (Paprika-Extrakt; E 160C) ist ein lipidlösliches Konzentrat aus roten Paprikaschoten, standardisiert auf ca. 7 % Gesamtcarotinoide, einschließlich Capsanthin und Capsorubin.
Capsicum-Oleoresin (OC) enthält typischerweise Capsaicinoide – Capsaicin und Dihydrocapsaicin –, die für die „Schärfe“ verantwortlich sind. Als Produktkategorie kann es lebensmitteltauglich (milde Schärfe) oder reizend (hohe Reinheit) sein.
Capsaicin (8-methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid) ist die Hauptverbindung, die für die Schärfe von Paprika verantwortlich ist. Es wird in medizinischen (topische Analgetika, reizende Formeln) und lebensmitteltauglichen Kontexten verwendet.

Toxizität und Sicherheitsbewertungen

Genotoxizität & Karzinogenität

Paprika-Extrakt (E 160C): Von JECFA (1974–2014) bewertet; 90-Tage- und Langzeitstudien an Nagetieren zeigten keine Hinweise auf Karzinogenität; ein NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level) aus Langzeitstudien entsprach einem NOAEL von 153 mg/kg KG-Tag (als Carotinoide).
EFSA-Neubewertung (2015): Keine genotoxischen oder karzinogenen Bedenken bei Paprika-Extrakt; abgeleitete ADI von 1,7 mg Carotinoide/kg KG-Tag (~24 mg Extrakt/kg KG-Tag) basierend auf subchronischen histopathologischen Befunden.
Capsaicin: EFSA und EMA erkannten potenzielle genotoxische Signale in frühen Daten (z. B. SCF 2002), aber neuere Risikobewertungen (z. B. EFSA-Futtermittelzusatzstoff bei Tieren) fanden kein genotoxisches Risiko bei typischen Expositionsniveaus.

NOAEL und akzeptable Aufnahmemengen

Substanz	NOAEL	ADI
Paprika-Extrakt (E 160C)	153 mg/kg KG/Tag (als Carotinoide)	0–1,5 mg/kg KG/Tag (JECFA)
Paprika-Extrakt (E 160C)	153 mg/kg KG/Tag (als Carotinoide)	1,7 mg/kg KG/Tag (EFSA)
Capsaicin (Phenylcapsaicin)	37,2 mg/kg KG-Tag BMDL₁₀ für ALAT-Erhöhung	Zugelassen mit 2,5 mg/Tag (~36 μg/kg KG für Erwachsene) als neuartiges Lebensmittel

Lokale Effekte, Reizung, Sensibilisierung

Haut/Auge/Reizend: Capsicum-Extrakte sind als Haut- und Atemwegsreizstoffe bekannt. Berufliche Exposition (z. B. in Produktionsstätten) kann Husten, Niesen, Keuchen und Dermatitis verursachen.
Dermale Sensibilisierung: Im Allgemeinen keine systemische Sensibilisierung; dermatologische Epikutantests bei niedrigen Konzentrationen (0,1–1,0 %) überwiegend negativ.
Gastrointestinale Reizung: Hoher Chili-Konsum wurde mit Reizung des Magengewebes in Verbindung gebracht, wobei die Kausalität nicht abschließend geklärt ist.

Regulatorischer Status nach Region

Rechtsräume	Kategorie	Regulierung
Vereinigte Staaten	Lebensmittelzusatzstoffe	Paprika und Paprika-Oleoresin (21 CFR 73.340 & 73.345) sind „von der Zertifizierung ausgenommen“ und als Farbstoffe unter GMP zugelassen.
	Lebensmittelzusatzstoffe	Capsicum-Extrakte selbst gelten als GRAS, insbesondere als natürliche Aromen, Oleoresine, Gewürze oder OTC-analgetische Gegenreizstoffe.
	Kosmetika	Capsicum annuum-Fruchtextrakt ist mit Sicherheitsbewertung durch CIR erlaubt; muss so formuliert werden, dass Reizungen vermieden werden.
	OTC-Arzneimittel	Capsaicin ist in topischen externen Analgetika-Monographien als Gegenreizstoff enthalten.
	Neuartige Lebensmittelanaloga	Phenylcapsaicin (Capsaicin-Analogon) ist von der EFSA als neuartiges Lebensmittel mit niedriger Tagesdosis zugelassen, aber derzeit nicht in der FDA-Liste für neuartige Lebensmittel enthalten.
Europäische Union	Lebensmittelzusatzstoffe	Paprika-Extrakt (E 160C), Paprika-Oleoresin und einzelne Carotinoide (Capsanthin/Capsorubin) sind gemäß Verordnung (EG) 1333/2008 und deren Anhängen zugelassen, unterliegen quantum satis oder kategorienbezogenen MPLs. Die EFSA-Neubewertung 2015 bestätigte die Sicherheit bei aktueller Verwendung.
	Tierfutter	Capsaicin und Oleoresine, die in Hühner- und anderem Tierfutter verwendet werden, wurden bewertet; sicher bei festgelegten Einsatzraten mit Wirksamkeit als Aromastoff oder zootechnischer Zusatzstoff.
	Arzneimittel	Pflanzliche Arzneimittel mit Capsicum, die unter nationalen Verfahren vermarktet werden, müssen die EMA HMPC-Monographie beachten, die Risiken (Brennen, seltene Allergie) und Kontraindikationen (offene Haut, Ekzeme) aufführt.
	Pflanzenschutzmittel	Eine Verordnung von 2021 (2021/464) lehnte die Zulassung von Cayenne (Capsicum-Extrakt) als „Grundstoff“ im Pflanzenschutz explizit ab, da die Gefährdungscharakterisierung (Augenschäden, Toxizität) unvollständig war und genotoxische Bedenken vom SCF hervorgehoben wurden.
Codex Alimentarius / Internationale Standards	JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)	ADI für Paprika-Extrakt, ausgedrückt als Gesamtcarotinoide: 0–1,5 mg/kg KG/Tag (79. Bericht, 2014); Exposition am 95. Perzentil weit darunter.
	JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)	Frühere Bewertungen (69.) setzten ADI wegen begrenzter Daten zum Capsaicingehalt aus, später gelöst.
	Codex	Anerkennt E 160C(ii) Paprika-Extrakt als zugelassenen Farbstoff mit MPLs für 39 Lebensmittelkategorien.
Weitere Rechtsräume	Kanada / Australien / Neuseeland	Spiegeln im Allgemeinen Codex- und FDA-Standards; Paprika-Oleoresin als Lebensmittelfarbstoff unter GMP zugelassen.
Weitere Rechtsräume	Japan	Akzeptiert Paprika-Extrakt, hat jedoch strengere Kennzeichnungs- und Höchstmengenregelungen.

Expositionsbewertung & Risikobeschreibung

Diätetische Aufnahme: JECFAs Expositionsschätzungen am 95. Perzentil (hochgerechnet auf 60 kg KG) von 0,1–0,2 mg Carotinoide/Tag (~0,002–0,003 mg/kg KG/Tag) liegen deutlich unter den ADIs (1,5–1,7 mg/kg KG/Tag).
Nicht-diätetische Exposition: Industrielle und Verbraucherexposition (z. B. Pfefferspray, topische Gele) kann lokale Haut- oder Atemwegseffekte verursachen; als Reizstoff eingestuft, Anwender müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Kumulativer Sicherheitsabstand: Der erhebliche Unterschied zwischen konservativen ADIs und erwarteter Aufnahme zeigt einen großen Sicherheitsabstand für die menschliche diätetische Exposition.

Kennzeichnungs- und Verwendungsvorschriften

In verarbeiteten Lebensmitteln und Kosmetika müssen Capsicum-Derivate (z. B. Paprika-Extrakt, Capsicum annuum-Extrakt, Capsaicin) gemäß den Vorschriften (CFR Teil 73, EG 1333/2008, INCI-Namen) deklariert werden.
Für OTC-Arzneimittel umfasst die Monographenkonformität Konzentrationsgrenzen, Warnhinweise für äußere Anwendung und das Verbot der Anwendung auf verletzter Haut.
Tierfutterzusatzstoffe mit Angabe der Einsatzmengen und Sicherheitshinweise auf Herstellungsstufe gekennzeichnet.
Pflanzenschutzmittel sind nicht zugelassen; Händlerhinweise spiegeln die Nichtzulassung gemäß EU-Verordnung wider.

Person examining a product label.

Berufliche und Verbrauchersicherheitsaspekte

Gefahren für die Arbeitshygiene: Capsicum-Extrakte sind dokumentierte Reizstoffe; Produktionsstätten erfordern Schutzausrüstung, Belüftung und Arbeitspraktiken, um Atemwegs- und Hautschäden zu verhindern.
Risiken durch Spray- & Produktmissbrauch: Hochkonzentrierte Oleoresin-Capsicum-Sprays können bei Missbrauch akute Atemnot und Hornhautschäden verursachen.
Kontaminanten und Nitrosamine: Historische Bedenken hinsichtlich N-Nitroso-Verbindungen in Chilischoten erfordern Aufmerksamkeit bei der Extraktion von Capsicum – verbleibende Nitrate oder Nitrosylierungs-Nebenprodukte können ein karzinogenes Risiko darstellen, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Hochkarätige Fallstudien

Paprika-Extrakt (E 160C) Neubewertung: Die EFSA-Bewertung 2015 – mit aktualisierten Daten und GLP-konformen Studien – erhöhte den ADI gegenüber früheren JECFA-Werten, bestätigte die Sicherheit und klärte genotoxische Fragen.
Capsaicin im Tierfutter: Stellungnahmen zur Futterverwendung (2015, 2025) untersuchten die Sicherheit bei mehreren Tierarten; setzten sichere Einsatzmengen (~6,5 mg/kg Futter) und wiesen auf Reizrisiken hin, kamen aber zu dem Schluss, dass die Verbrauchersicherheit nicht beeinträchtigt ist.
EU-Nichtzulassung für Pflanzenschutz: Die Nichtzulassung 2021 unterstrich die Notwendigkeit vollständiger Umwelt- und Toxizitätsdaten und erkannte Augen-/Hautgefahren bei höheren Produktkonzentrationen an.

Neue Forschung & zukünftige Überlegungen

Phenylcapsaicin: Von der EFSA 2019 als neuartiges Lebensmittel zugelassen; frühe Sicherheitsbewertung unterstützt die Verwendung in niedrig dosierten Nahrungsergänzungsmitteln.
Nitrosamin-Risiken: Laufende Studien untersuchen die Nitrosaminbildung in Chili-Produkten; könnten zu verstärkter Überwachung oder Produktionskontrollen führen.
Genotoxizitätsdaten: Capsaicin wird weiterhin bewertet; frühere Warnsignale (SCF 2002) sind durch aktuelle Daten weitgehend ausgeräumt.
Innovative Anwendungen: Capsicum-Extrakte finden weiterhin Verwendung in Nutraceuticals, antimikrobiellen Sprays, aromaverstärktem Futter und kosmetischen Reizstoffen. Jede neue Anwendung muss eine sektorspezifische regulatorische Prüfung durchlaufen.

Capsicum-Extrakte – von milden Farbstoffen bis zu starken Reizstoffen – sind weltweit streng reguliert. Umfassende wissenschaftliche Bewertungen durch JECFA, EFSA, FDA, EMA und andere unterstützen ihre sichere Verwendung in zugelassenen Anwendungen. Dennoch bestimmen wie bei jeder bioaktiven Verbindung Reinheit, Expositionskontext und sektorale Nutzung (z. B. Lebensmittel vs. Pestizide) die regulatorische Akzeptanz. Eine fortlaufende Überwachung, insbesondere hinsichtlich beruflicher Gefahren, Nitrosamingehalten und hochreiner Verwendungsformen, bleibt unerlässlich, um die langfristige Sicherheit von Verbrauchern und Beschäftigten zu gewährleisten.

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Referenzen:

EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), 2015. Scientific Opinion on the re-evaluation of paprika extract (E 160C) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4320, 51 pp.
EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP), Villa RE, Azimonti G, et al. Safety and efficacy of a feed additive consisting of capsaicin for all animal species (Xp chemistries ab). EFS2. 2025;23(4). doi:10.2903/j.efsa.2025.9340
Evaluation of certain food additives (Seventy-ninth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) WHO technical report series no. 990, 2014.
Evaluation of certain food additives and contaminants (55th report of the JECFA) WHO Technical Report Series No. 901, 2001.